凈化車間管理規定

　　由于凈化車間屬于高潔凈度區域，根據GMP的要求，為了保證凈化車間的正常運行與安全，特制定本制度來規范凈化車間的各種行為。

　　一、人員出入管理

　　A、人員的進入

　　1、潔凈區人員進入潔凈區之前，把外套脫去，換上白色工作服，再通過通道換鞋柜，坐在柜上進行換室內鞋操作。換好室內鞋后，如需進入潔凈室，則進入第一更室內;如需在非潔凈區內操作，則直接通過走廊，在非潔凈區內工作。男生進入男更衣室，女生進入女更衣室。

　　2、第一更室的換潔凈鞋步驟如下：先打開門進入后，立即關上門;把室內鞋脫下后放靠入口的鞋柜內，雙腳不要著地，把凈化區專用鞋穿上，再把手清洗干凈并烘干。準備進入第二更室進行換潔凈服。

　　3、第二更室的換衣步驟如下：打開門進入后，立即關上門;從衣柜內取出無塵衣和無塵口罩(手套)，穿上后進入緩沖間。

　　4、緩沖間的步驟如下：打開門進入后，立即關上門;把手放在手消毒器上進行消毒，只要是露出潔凈服的手的部位均要噴到消毒液;手消毒完成后，然后通過潔凈走道進入各自的生產操作區域。

　　B、 人員的出去

　　1、人員從各自的生產操作區域通過潔凈走道來到手消毒間，通過手消毒間，可以直接到各自的更衣室去，把無塵衣和無塵口罩(手套)脫去，放入回收箱內，穿上白色工作服，走出第二更室。

　　3、在第一更室內，按照進入進的方法，反向操作，穿上室內鞋走出第一更室。

　　注意事項：

　　1、穿好無塵服后才能進入手消毒間，嚴禁手不消毒進入凈化車間。

　　2、出入凈化車間時，開關門時應輕推輕關，且門不能對開。

　　3、以上每違反一條，每次從工資中扣10元，違反人員的直屬上司扣管理費用2元。

　　二、無塵服的存放與管理

　　1、無塵服必須按要求定期清洗，每班清洗1次(使用時)。

　　2、無塵服臟、破、清洗不干凈時均要申請更換，更換時均要以舊換新。

　　3、存放無塵服的區域必須保持干凈，除無塵服外不能存放任何物品。

　　4、無塵服嚴禁有亂穿、亂放等現象。

　　5、具體參照QG-19《潔凈服和無菌工作服管理制度》進行。

　　6、以上每違反一條，每次從工資中扣10元，違反人員的直屬上司扣管理費用2元。

　　三、著裝管理

　　1、無塵服、口罩須完整無破洞，手袖、褲管鎖口處不能有松脫現象。

　　2、無塵服必須穿戴整齊，帶好口罩，頭發不能外露。

　　3、口罩必須遮住嘴、鼻，以防唾液污染潔凈空間。

　　4、不能佩帶任何首飾等與生產無關物進入車間， MP3、MP4、收音機等電子產品不允許帶入車間。

　　5、凈化車間內接觸到產品的物料的工作人員均須戴手指套。

　　6、如有特殊情況，必須裸手接觸產品的操作人員，在進行生產操作時，每隔30分鐘必須對手進行一次消毒，或在手用水清洗后則必須經消毒才能進行生產操作。

　　7、以上每違反一條，每次從工資中扣10元，違反人員的直屬上司扣管理費用2元。

　　四、物料管理

　　1、進入凈化車間的物料必須先在物料緩沖脫包區里進行脫包處理，確保干凈，再經貨品緩沖

　　間進入。

　　2、凈化車間內盡量不存放與生產無關的物件，對存放的生產無關物件要標明存放日期，存放期超過兩天以上的要定時清理，對可以不存放在凈化車間的物品和無用物品要及時清理。

　　3、物品要存放有序，原材料必須放在原材料緩沖間中，清潔用具必須放在清潔間中，生產使用的容器與器皿，在未使用時應存放在清洗間中，同時應分類并加以標識。

　　4、控制普通紙在凈化車間內使用，禁止在凈化車間內使用非凈化用品，如必須使用時，應放在回風口附近。

　　5、在凈化車間工作時，若產品須暫存放，應放在貨架上的指定區域，絕對禁止存放在地面上。

　　6、以上每違反一條，每次從工資中扣5元，違反人員的直屬上司扣管理費用2元。

　　五、凈化房清潔衛生管理

　　1. 凈房內各組負責各自轄區的衛生清潔工作。

　　2. 清潔范圍：天花板、墻壁、設備內外、工作臺、貨架、門窗等衛生死角。

　　3. 清潔方式：機器清洗時，先關閉機器電源。機器機箱里面用吸耳球吹干凈后再用酒精清

　　潔，用酒清清潔完后要用晾干方可開電源;機器臺面、旋扭部分，用酒精由上至下、由內至外清潔;地面、墻壁、天花、機器外殼用清水由上至下、由內至外清潔;總體清潔順序：先清潔機器里面，再是表面，然后是天花板，墻壁，地面。

　　4. 每班上班及下班前的十五至三十分鐘，各衛生區域負責人按要求清潔各自負責的區域，

　　應養成隨手清潔的習慣;生產要按崗位安排，劃分出各區域的員工清潔責任人，以及請假辭工未及時補員時的臨時清潔責任人，由生產班組長進行每天的檢查，并由行政、質量、生產管理人員檢查或抽查清潔衛生效果。

　　5. 每周進行一次大掃除，由各生產班組長檢查，生產部經理復檢。

　　6. 清潔后的垃圾按要求存放在指定的地方，并在下班前從指定通道帶出凈化房。

　　7. 檢查標準：白手套觸摸無污漬。

　　8. 凈化車間內實行班組長管理制作，每天在凈化區內人員下班后，班組長檢查每個凈化房間內的水電是否關閉，設備是否處于斷電狀態，衛生是否打掃，容器與器皿、物料是否放置在規定區域內， 發現不符合的現象，馬上記錄，并進行糾正，然后關閉所有的開關總閘和門，離開凈化車間。

　　9. 以上每違反一條，一次從清潔責任人工資中扣5元，違反人員的直屬上司扣管理費用2元。

　　六、個人衛生管理

　　1、凈化車間工作人員不得留長指甲，依手指為準，每周對長指甲進行例行檢查，留長指甲的不得進入。

　　2、進入凈化車間的工作人員不能涂指甲油，不能化妝或噴香水，進入凈化車間前要洗手，有腳臭者，上班之前要洗腳再來上班。

　　3、體表有傷口者不得從事直接接觸產品的生產檢驗工作。

　　4、以上每違反一條，每次從工資中扣凈5元，違反人員的直屬上司扣管理費用2元。

　　七、生產紀律管理

　　1、各崗位員工必須按管理堅守自己的崗位，不得離崗、串崗、打鬧、打瞌睡，不得坐在地板和生產用具上。

　　2、凈化車間內禁止快步走、跑步、打鬧、嬉戲等現象。

　　3、凈化車間內禁止吃、喝任何東西(除水外)，禁止抽煙，禁止明火，禁止動火，確需動火的，需經主管領導簽字同意后主可進行。

　　4、操作人員所有作業操作，必須要按作業指導書上的規定作業。

　　5、以上每違反一條，每次從工資中扣除5元，違反人員的直屬上司扣管理費用2元。

　　八、本規定管理

　　1、所有出入凈化車間人員均須按此條例執行，行政部門監督執行情況。

　　2、對違反條例者，如屬故意行為，視情況及態度給予以責任人相關的處罰。

　　九、凈化區內所生產的產品

　　十、凈化區的級別

　　10萬級

　　凈化車間空氣凈化方式

　　物理式凈化方式

　　1.吸附性過濾—活性炭　活性炭是一種多孔性的含炭物質, 它具有高度發達的孔隙構造, 活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體(雜質)充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力 缺點：普通活性炭并不能吸附所以的有毒氣體，效率較低、易脫附。

　　2.機械性過濾—HEPA網　HEPA(High efficiency particulate air Filter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網，對于0.3微米的有效率達到99.998%，HEPA網的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。

　　靜電式凈化方式

　　工作原理：采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極(集塵極)運動，到達陽極后釋放電荷。 缺點：可去除飄塵(不能去除毒害氣體)，效能比機械式低、慢，而且易產生臭氧，此機型被美國市場評為最差凈化器。

　　化學式凈化方式

　　1光催化法 　工作原理：空氣通過光催化空氣凈化裝置時，光觸媒在光的照射下自身不起變化，卻可以促進化學反應的物質空氣中的有害物質如甲醛、苯等在光催化的作用下發生降解，生成無毒無害的物質，而空氣中的細菌也被紫外光除掉，空氣因此得到凈化。 缺點：廣譜但需要空氣流速較低，凈化速度比較慢并且對人體有一定的輻射，在歐美是被汰的凈化方式。

　　2. 甲醛清除劑 　工作原理：是采用化學物質和甲醛進行化學反應，達到清除甲醛的目的

　　1)、化學反應類：與甲醛發生化學反應生成二氧化碳和水，如氨水等;

　　2)、生物類：由能與甲醛反應的生物制劑制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;

　　3)、植物類：由植物提取物制成，如蘆薈、茶葉提取物等;

　　4)、封閉類：由成膜物質制成，形成一層薄膜阻止甲醛釋放，如幾丁聚糖、液體石蠟等 缺點：一,化學反應過后生成的物質很可能帶來二次污染. 實踐過程中常常出現二次檢測超標的現象二是是在不改變化學成分的基礎上吸收甲醛，降低空氣中的甲醛含量，但是這樣的方式治標不治本，甲醛容易再次釋放出來。

　　3.藥劑、催化法---冷觸媒精華 　工作原理：冷觸媒,又稱自然觸媒，是繼光觸媒除臭空氣凈化材料之后的又一種新型空氣凈化材料，能在常溫條件下起催化反應，在常溫常壓下使多種有害有味氣體分解成無害無味物質，由單純的物理吸附轉變為化學吸附，邊吸附邊分解，祛除甲醛、苯、二甲苯、甲苯、TVOV等有害氣體，生成水和二氧化碳，在催化反應過程中,冷觸媒本身并不直接參與反應,反應后冷觸媒不變化不丟失,長期發揮作用。冷觸媒本身無毒、無腐蝕性、不燃燒，反應生成物為水和二氧化碳，不產生二次污染，大大延長了吸附材料的使用壽命。

　　其它凈化方式

　　1.水洗法　利用虹吸以及離心原理，將混合于水的凈化劑通過虹吸原理吸入其電機底座的同軸離心渦輪下部的吸管中，通過交流罩極電機高速旋轉，再利用離心原理，將混合于水的凈化劑噴在瓶膽內形成一層水膜，將空氣中的灰塵以及細菌吸入水中，同時將經過凈化的空氣吹入室內，快速有效地去除室內的有毒素生物、灰塵、煙味、臭味、病毒等，并產生大量的新鮮氧氣。

　　2.負離子法　羥基負離子與空氣中漂浮的有害氣體接觸后，能還原來自大氣的污染物質、氮氧化物、香煙等產生的活性氧(氧自由基)、減少過多活性氧對人體的危害;中和帶正電的空氣飄塵無電荷后沉降，使空氣得到凈化。